L’ordre exécutif de Trump sur les psychédéliques stimule l’intérêt des investisseurs avec la promesse d’examens accélérés

Le décret du président américain Donald Trump visant à accélérer le développement des médicaments psychédéliques a fait naître l’espoir chez les sociétés du secteur d’attirer davantage de capitaux, bien que les chercheurs avertissent que les nouveaux traitements sont encore loin d’être finalisés.Neuf dirigeants et investisseurs interrogés par Reuters ont déclaré que cet ordre pourrait réduire les délais administratifs et améliorer la coordination entre la Food and Drug Administration (FDA) et la Drug Enforcement Administration (DEA) des États-Unis.

Plusieurs entreprises ont précisé que l’arrivée de nouveaux fonds ne reste pour l’instant qu’un espoir, mais Joseph Tucker, PDG du développeur de psychédéliques Enveric Biosciences, a confié à Reuters que sa société avait levé 5 millions de dollars dès l’annonce du décret Trump.

Dane Stevens, PDG d’Optimi Health, a indiqué que son entreprise avait reçu de nombreux appels presque immédiatement après l’ordre, des investisseurs potentiels cherchant à mieux comprendre le secteur.

‘Quand des mesures sont prises par décret, le téléphone sonne’, a déclaré Stevens.

Toutefois, sept chercheurs travaillant sur les bienfaits médicaux de ces substances ont souligné que tout nouveau traitement nécessite d’abord des recherches coûteuses et chronophages, et que la plupart des médicaments psychédéliques en sont encore aux premiers stades de développement, loin d’une commercialisation. ‘Je suis prudemment optimiste, mais je ne célèbre pas encore de fête pour le financement’, a déclaré la chercheuse Gül Dölen, professeure à l’Université de Californie à Berkeley, dont les travaux explorent comment les psychédéliques pourraient rouvrir les ‘périodes critiques’ — des fenêtres de plasticité cérébrale accrue facilitant le réapprentissage des comportements et le traitement des traumatismes.

La FDA avait mis en avant la lenteur des calendriers de développement et la complexité de la conception des essais lors de sa décision, en 2024, de refuser l’approbation de la thérapie assistée par MDMA de Lykos Therapeutics pour le syndrome de stress post-traumatique (SSPT).

Un signe de changement de cap de la FDA est apparu en avril lorsqu’elle a accordé un examen accéléré à trois sociétés, Compass Pathways, Usona Institute et Transcend Therapeutics, qui étudient toutes des traitements psychédéliques pour des troubles de la santé mentale.

LES INVESTISSEURS PERÇOIVENT UNE DIMINUTION DU RISQUE Sa’ad Shah, cofondateur de Noetic Fund, un fonds de capital-risque ayant investi dans des sociétés de psychédéliques telles que Compass Pathways, Definium Therapeutics et AtaiBeckley, a expliqué que le secteur attirait historiquement des capitaux provenant de family offices et de particuliers fortunés.

Désormais, il espère que le décret incitera les investisseurs institutionnels, tels que les fonds souverains et les régimes de retraite publics, à entrer dans le secteur en réduisant l’incertitude réglementaire qui les maintenait à l’écart et en signalant que le secteur bénéficie d’un soutien gouvernemental crédible.

Shah et Sri Teja Mullapudi, responsable scientifique de Noetic, ont déclaré qu’un engagement plus rapide de la FDA pourrait faire économiser des ‘dizaines de millions de dollars’ aux entreprises en phase clinique en ramenant certains délais d’examen de 10 ou 12 mois à seulement un ou deux mois.

Néanmoins, les investisseurs estiment que les retombées ne seront pas réparties uniformément. Les développeurs en phase avancée bénéficiant de désignations de ‘thérapie révolutionnaire’ ou de données pivots devraient être les premiers à profiter des examens accélérés ou des bons de priorité.

Pour les entreprises à un stade plus précoce, l’effet est ‘plus flou’ mais reste positif car davantage d’investisseurs pourraient désormais considérer les psychédéliques comme une catégorie d’investissement viable, a déclaré Matias Serebrinsky, cofondateur de la société d’investissement PsyMed Ventures.

 

LES ENTREPRISES VOIENT UNE VOIE PLUS RAPIDE

Robert Barrow, PDG de Definium Therapeutics, qui développe une thérapie à base de LSD pour le trouble anxieux généralisé, a déclaré que des processus réglementaires plus rapides pourraient améliorer l’efficacité et réduire le gaspillage.

L’instruction du décret demandant à la DEA de commencer le travail de classification des substances contrôlées dès que les données de phase avancée sont disponibles, plutôt que d’attendre l’approbation de la FDA, pourrait particulièrement aider, a-t-il précisé.

La DEA classe les médicaments dans des tableaux qui déterminent leur degré de contrôle et leur possibilité de prescription. Les autorités américaines ont récemment entrepris de reclasser le cannabis pour lever les obstacles à la recherche et à l’investissement.

Srinivas Rao, PDG d’AtaiBeckley, a déclaré que l’accent mis par le décret sur l’amélioration de la communication entre la FDA et la DEA concernant les protocoles d’essais cliniques et l’approbation des sites pourrait faire gagner ‘plusieurs trimestres’ sur les calendriers de développement.

AtaiBeckley développe le BPL-003, une formulation intranasale de 5-MeO-DMT pour la dépression résistante aux traitements.

 

LES CRAINTES SUR LE FINANCEMENT ET LA COUVERTURE TEMPÉRENT L’OPTIMISME

Le financement de tels traitements a été difficile, ont confié certains chercheurs à Reuters, en raison de la position historique du gouvernement contre l’usage de drogues psychédéliques. La levée des obstacles réglementaires entrouvre la porte à davantage d’études indépendantes, ont-ils ajouté.

Serebrinsky de PsyMed a noté que si l’ordre exécutif peut accélérer les examens, il n’apporte aucune clarté sur les obstacles au remboursement par les assurances pour les thérapies psychédéliques.

‘Qui va payer ?’, a demandé Serebrinsky. ‘C’est une question sans réponse, et le décret ne nous donne pas de réponses complètes.’

Les experts cliniques ont averti que l’enthousiasme ne doit pas occulter les risques, en particulier autour de l’ibogaïne, un puissant psychédélique dérivé de la plante africaine iboga, qui a figuré en bonne place dans l’offensive politique de Trump.

L’ibogaïne a été promue par des groupes de vétérans et des défenseurs de la lutte contre les addictions comme un traitement potentiel du SSPT et des troubles liés à l’usage de substances, mais les entreprises sont encore loin de commercialiser une thérapie à base d’ibogaïne, la plupart des études étant encore au stade préclinique ou de développement initial.